Таблетки и инструкция по применению диктанта

Лекарственная форма

Белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

Состав

1 таблетка содержит:Действующее вещество: оксибутинина гидрохлорид – 5,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 17,80 мг; лактоза безводная – 153,30 мг; кальция стеарат – 1,90 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Оксибутинин оказывает спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя действие ацетилхолина на м-холинорецепторы гладких мышц. Данные свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильной функцией мочевого пузыря препарат увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

Фармакокинетика

При приеме внутрь оксибутинин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте – максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения 2-3 часа. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 ч, остаточное действие может сохраняться более 10 ч. Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин, по-видимому, не накапливается, и его фармакокинетика не отличается от таковой у остальных взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») значимо увеличиваются. Окибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают М-холиноблокирующим действием. Основной путь выведения через почки. Только 0,3-0,4% неизмененного препарата определяется в моче крыс через 24 ч и 1% – в моче у собак через 48 ч. Следовательно, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.

Показания

Взрослые- недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, либо вследствие идиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержание мочи).- гиперактивность мочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мочевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите. Дети старше 5 лет- недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперактивность детрузора);- ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

Противопоказания

– гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;- миастения;- закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;- пациенты с гипертермией или в условиях высокой температуры окружающей среды из-за риска развития теплового удара;- дети до 5 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;- нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;- функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника;- наличие илеостомы, колостомы, токсического расширения ободочной кишки (мегаколон), тяжелого язвенного колита;- инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана в т.ч. гипертрофией предстательной железы;- период грудного вскармливания. В связи с тем, что препарат содержит лактозу, Дриптан® противопоказан при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы, непереносимости галактозы. С осторожностью- лица пожилого возраста в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. раздел «Способ применения и дозы»);- патология вегетативной нервной системы;- другие тяжелые заболевания ЖКТ, не указанные в разделе «Противопоказания»;- печеночная или почечная недостаточность;- цереброваскулярные расстройства;- дети старше 5 лет в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата, особенно в отношении развития побочных эффектов со стороны нервной системы и нарушений психики;- беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью принимать антихолинергические средства из-за риска когнитивных нарушений. После назначения оксибутинина могут усиливаться симптомы гипертиреоза, заболеваний коронарных сосудов, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, а также нарушений сердечного ритма, тахикардии. Были отмечены антихолинергические эффекты со стороны нервной системы (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость). Рекомендуется контроль состояния, особенно в первые несколько месяцев лечения после начала терапии или увеличения дозы. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы в случае развития эффектов со стороны нервной системы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В связи с тем, что оксибутинин может быть причиной развития закрытоугольной глаукомы, необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапной потере остроты зрения или боли в глазах. Следует соблюдать осторожность при приеме оксибутинина пациентам с порфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызвал увеличение синтеза порфириногенов. Длительное назначение оксибутинина может способствовать развитию кариеса за счет уменьшения или подавления продукции слюны. При длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение у стоматолога. Следует принимать с осторожностью антихолинергические лекарственные препараты одновременно с лекарственными препаратами (такие как бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит. Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБеременностьБезопасность применения оксибутинина во время беременности не установлена. Исследование на животных показало, что применение препарата в дозах, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Имеющихся исследований на животных недостаточно для оценки влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливанияВ исследованиях на животных установлено, что оксибутинин обнаруживается в грудном молоке. Соответственно, препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь (перорально). Таблетку можно разделить на две равные части. ВзрослыеОбычная доза препарата составляет по 5 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости возможно увеличить дозу до 5 мг 4 раза в сутки, дающую удовлетворительный клинический результат при хорошей переносимости. Пожилые пациентыУ пациентов пожилого возраста период полувыведения может быть увеличен, поэтому начальная доза по 2,5 мг 2 раза в сутки, как правило, достаточна, особенно у ослабленных пациентов. При условии хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 5 мг 2 раза в сутки. Дети (старше 5 лет)При нестабильной функции мочевого пузыря: обычная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при хорошей переносимости. Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу необходимо принимать на ночь. Дети (до 5 лет)Применение препарата Дриптан® у детей до 5 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные действия

Очень часто (?1/10) Часто(от ?1/100 до <1/10) Нечасто (от ?1/1000 до <1/100) Частотанеизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)Инфекционные и паразитарные заболеванияинфекция мочевыводящих путейНарушения со стороны желудочно-кишечного трактазапор, тошнота, сухость во рту диарея, рвота дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепроходимость у пациентов группы риска (пожилые пациенты или пациенты с запором и получающие терапию другими лекарственными препаратами, которые снижают моторику кишечника). Нарушения психикиспутанность сознания возбуждение, беспокойство, галлюцинации, «кошмарные» сновидения, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов с лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе), дезориентация, делирийНарушения со стороны нервной системыголовокружение, головная боль, сонливость когнитивные нарушения, судорогиНарушения со стороны сердцатахикардия, аритмияТравмы, интоксикации и осложнения манипуляцийтепловой ударНарушения со стороны органа зрениясухость глаз закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нечеткость зренияНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейзадержка мочеиспускания расстройство мочеиспусканияНарушения со стороны сосудов«приливы» крови*Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейсухость кожи ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипогидроз, фотосенсибилизацияНарушения со стороны иммунной системыгиперчувствительность* более выражено у детей, чем у взрослых

Передозировка

Симптомы передозировки оксибутинином постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения), циркуляторных нарушений («приливы» крови, падение артериального давления, недостаточность кровообращения и т.д.) до дыхательной недостаточности, паралича и комы. Лечение при передозировке симптоматическое:1. Немедленное промывание желудка.2. В случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина бромида (или физостигмина) в дозах согласно инструкции по медицинскому применению. Симптоматическое лечение в случае лихорадки. При значительном возбуждении или раздражительности необходимо ввести внутривенно 10 мг диазепама. В случае развития тахикардии необходимо ввести внутривенно пропранолол. При задержке мочеиспускания использовать катетер. В случае паралича дыхательных мышц необходима искусственная вентиляция легких.

Лекарственное взаимодействие

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан® с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия. Имеются сообщения о редких случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептиками (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими лекарственными препаратами (например, бипериденом, леводопой), антигистаминными препаратами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином, атропиноподобными спазмолитиками и дипиридамолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дриптан® с этими препаратами. Препарат может оказывать влияние на абсорбцию других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ. Оксибутинин метаболизируется изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4. Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4 может ингибировать метаболизм оксибутинина и усиливать его действие. Оксибутинин может снижать эффекты прокинетической терапии. Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может привести к уменьшению эффективности последних. Алкоголь может усилить сонливость, вызванную приемом таких антихолинергических препаратов как оксибутинин.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмамиПрепарат может вызвать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами, за исключением случаев, когда их физические и умственные способности не изменились.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Симптомы передозировки оксибутинина постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от двигательного беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения) до циркуляторных нарушений (приливов крови, падения АД, недостаточности кровообращения и др.), дыхательной недостаточности, паралича и комы. При передозировке препарата лечение – симптоматическое:

немедленное промывание желудка;

в случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина (или физостигмина) в дозировках, рекомендованных в инструкции по применению.

Лечение повышенной температуры.

При выраженном беспокойстве или возбуждении – диазепам 10 мг внутривенно в виде инъекции.

При тахикардии – пропранолол внутривенно в виде инъекции.

При задержке мочи – катетеризация мочевого пузыря.

При параличе дыхательной мускулатуры может потребоваться искусственная вентиляция легких.

Меры предосторожности при медицинском применении

Оксибутинин следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они могут оказаться более чувствительными к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. раздел «Способ применения и дозировка»), а также у пациентов с вегетативной нейропатией, тяжелыми заболеваниями ЖКТ, печеночной или почечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями.

Антихолинергические средства у пожилых пациентов необходимо использовать с осторожностью из-за риска когнитивных нарушений.

На фоне терапии оксибутинином возможно усугубление симптомов гипертиреоза, застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушения ритма сердца, гипертрофии предстательной железы, нарастание тахикардии.

Сообщалось об антихолинергическом влиянии на ЦНС (например, галлюцинации, беспокойство, спутанность сознания, сонливость); рекомендуется наблюдение, особенно в первые несколько месяцев после начала терапии или увеличения дозы; если развилось антихолинергическое влияние на ЦНС, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения или о снижении дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Поскольку оксибутинин может вызвать закрытоугольную глаукому, пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться к врачу, если они испытают внезапную потерю остроты зрения или боль в глазах.

Применение оксибутинина гидрохлорида небезопасно у больных порфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызывал увеличение синтеза порфириногенов.

Длительное применение препарата способствует развитию кариеса за счет уменьшения или подавления слюноотделения. Поэтому при длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение стоматолога.

Антихолинергические лекарственные средства следует использовать с осторожностью у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.

Применение у детей

Имеются лишь ограниченные данные о применении оксибутинина у детей с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора).

У детей старше 5 лет оксибутинина гидрохлорид следует назначать с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительными к действию препарата, особенно в отношении развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и психических нарушений.

Пациентам с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы) применять данный препарат не рекомендуется.

Безопасность применения оксибутинина во время беременности у женщин окончательно не установлена.

В исследованиях на животных показано, что применение доз, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Исследования на животных в отношении воздействия на беременность, развития эмбриона/ плода, родов или постнатального развития являются недостаточными. Избегать применения во время беременности, за исключением случаев, когда более безопасная альтернатива отсутствует.

В исследованиях на животных было обнаружено, что оксибутинин выделяется с грудным молоком.

Следовательно, не следует назначать этот препарат кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Препарат может вызывать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздерживаться от вождения транспортных средств или управления механизмами, за исключением случаев, когда их психическое состояние и умственные способности не изменяются.

Необходимо соблюдать осторожность при применении Дриптана с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия.

Имеются отдельные сообщения о случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептическими средствами (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими лекарственными средствами для лечения паркинсонизма (например, бипериденом, леводопой), антигистаминными средствами, хинидином, производными наперстянки и трициклическими антидепрессантами, атропином и родственными соединениями, такими как атропиновые спазмолитические средства и дипиридамол. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Дриптана с этими препаратами.

Дриптан® может оказывать влияние на всасывание других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ.

Оксибутинин метаболизируется изоферментом CYPЗА4 цитохрома Р450. Одновременное назначение с ингибитором CYP3A4 может угнетать метаболизм оксибутинина и увеличивать экспозицию оксибутинина. Оксибутинин может вызывать антагонизм в отношении терапии прокинетиками.

Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы.

Пациентов необходимо информировать о том, что прием алкоголя может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинин.

Дриптан®

Производитель: Recipharm Fontaine

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxybutynin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014600

Информация о регистрации в РК:
16.10.2019 – бессрочно

Торговое название

Таблетки, 5 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – оксибутинина гидрохлорида 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, лактоза безводная.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с насечкой для разлома на одной стороне

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Оксибутинин.

Код АТХ G04BD04

Фармакологические свойства

Равновесная концентрация достигается через 8 дней приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин не накапливается и его фармакодинамика не отличается от таковой у остальных пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Сmax и AUC значительно увеличиваются. Окибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают М-холиноблокирующим действием. Основной путь выведения оксибутинина – почки.

Оксибутинин оказывает прямое спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя влияние ацетилхолина на М-холинорецепторы гладких мышц. Эти свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У больных с нестабильным мочевым пузырем препарат Дриптан® увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

Показания к применению

Недержание мочи, императивные позывы или учащенное мочеиспускание при нестабильном мочевом пузыре, либо вследствие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях, как рассеянный склероз и spina bifida, либо при идиопатической нестабильности детрузора (моторное ургентное недержание мочи). Также применяют при гиперактивности мочевого пузыря, возникающей после хирургических операций на мочевом пузыре или предстательной железе, или сопутствующем цистите.

Оксибутинина гидрохлорид может применяться у детей старше 5 лет при:

– недержании мочи, императивных позывах или учащенном мочеиспускании при нестабильном мочевом пузыре вследствие идиопатического гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперактивность детрузора)

– ночном энурезе, связанном с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Стандартная доза – 5 мг 2-3 раза в день. Максимальная доза – 5 мг 4 раза в день для получения клинического результата, при условии хорошей переносимости.

Период полувыведения у пожилых пациентов возрастает, поэтому доза по 2,5 мг 2 раза в день (особенно, у ослабленных больных), как правило, будет адекватной. Для получения клинического эффекта дозу можно постепенно увеличивать до 5 мг 2 раза в день, при условии хорошей переносимости.

Нейрогенная нестабильность мочевого пузыря: по 2,5 мг 2 раза в день.

Для достижения клинического эффекта дозу можно постепенной повышать до 5 мг 2-3 раза в день, при условии хорошей переносимости.

Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в день. Дозу можно титровать до 5 мг 2 или 3 раза в день до получения клинического результата при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу препарата следует принимать перед сном.

Дети (до 5 лет):

Применение не рекомендуется.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения:

очень частые – ≥1/10, частые – от ≥1/100 до <1/10, нечастые – от ≥1/1,000 до <1/100.

– нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, тошнота, сухость во рту

– нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость

– нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сухость кожи

– нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота

– психические нарушения: спутанность сознания

– нарушения со стороны органа зрения: сухость глаз

– нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи

– сосудистые нарушения: гиперемия лица (более выражено у детей, чем у взрослых)

– нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия

Частота неизвестна (не всегда возможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата)

– инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция мочевыводящих путей

– нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепроходимость у пациентов группы риска (пожилые или больные, страдающие запором, принимающие другие лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника)

– психические нарушения: возбуждение, беспокойство, галлюцинации,

кошмары, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых, симптомы депрессии, зависимости (у пациентов с наличием в анамнезе зависимости от лекарственных препаратов и других веществ, которые вызывают зависимость), дезориентация, бред

– нарушения со стороны нервной системы: когнитивные нарушения, судороги

– нарушения со стороны сердечнососудистой системы: тахикардия, нарушения ритма сердца

– травмы, отравления и процедурные осложнения: тепловой удар

– нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, развитие закрытоугольной глаукомы

– нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия

– нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический

отек, сыпь, крапивница, пониженное потоотделение, фоточувствительность

– нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Лекарственные взаимодействия

Зарегистрированы отдельные случаи взаимодействия антихолинергических средств и фенотиазинов, амантидина, нейролептическими средствами (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими средствами (например, бипериденом, L-допой), антигистаминными средствами, хинидином, наперстянкой, трициклическими антидепрессантами, атропином и атропинподобными соединениями, такими как атропиновые спазмолитические средства и дипиридамол. Следует проявлять осторожность, при применении Дриптана с данными препаратами.

Оксибутинин метаболизируется изоферментом CYP 3A4 цитохрома Р450. Одновременное введение с ингибитором CYP3A4 может угнетать метаболизм оксибутинина и увеличивать экспозицию оксибутинина. Дриптан® может вызывать антагонизм в отношении прокинетических способов лечения.

Одновременное применение Дриптана с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы.

Пациентов необходимо информировать о том, что прием алкоголя может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинин (Дриптан®).

Дриптан® следует применять с осторожностью у пожилых больных, поскольку они могут оказаться более чувствительными к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. пункт «Способ применения и дозы»), а также у больных с вегетативной нейропатией, тяжелыми заболеваниями ЖКТ, печеночной или почечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями.

Дриптан® у пожилых пациентов необходимо использовать с осторожностью из-за риска возникновения когнитивных нарушений.

Было зарегистрировано антихолинергическое влияние Дриптана на ЦНС (например, галлюцинации, беспокойство, спутанность сознания, сонливость); рекомендуется наблюдение, особенно в первые несколько месяцев после начала терапии или увеличения дозы. В случае, если развилось антихолинергическое влияние на ЦНС, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения или о снижении дозы Дриптана.

Поскольку Дриптан® может стать причиной закрытоугольной глаукомы, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если они почувствуют внезапную потерю остроты зрения или боль в глазах.

Применение Дриптана небезопасно у больных порфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызывал увеличение синтеза порфириногенов.

Длительное применение Дриптана способствует развитию кариеса за счет уменьшения или подавления слюноотделения. Поэтому при длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение стоматолога.

Дриптан® следует использовать с осторожностью у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.

Имеются лишь ограниченные данные о применении Дриптана у детей с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора).

Детям старше 5 лет Дриптан® следует назначать с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительными к действию препарата, особенно в отношении развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и психических нарушений.

Больным с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы), применять Дриптан® не рекомендуется.

Беременность и лактация

Безопасность применения Дриптана во время беременности не установлена. Следует воздержаться от применения Дриптана в период беременности. При необходимости приема Дриптана в период лактации следует отменить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Симптомы передозировки Дриптана постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от двигательного беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения) до циркуляторных нарушений (приливов крови, падения АД, недостаточности кровообращения и т.п.), дыхательной недостаточности, паралича и комы.

При выраженном беспокойстве или возбуждении – диазепам 10 мг внутривенно в виде инъекции.

При тахикардии – пропранолол внутривенно в виде инъекции.

При задержке мочи – катетеризация мочевого пузыря.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Рецифарм Фонтен, Франция

Рю де Пре Потэ, 21121 Фонтен-ле-Дижон

Владелец регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Фрэндале 9А, 30173, Ганновер

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО Абботт Казахстан

050059 г. Алматы, пр. Достык, 117/6, Хан Тенгри 2

тел.: + 7 727 244 75 44

факс: +7 727 244 76 44

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В составе одной таблетки:

Препарат выпускают в виде круглых таблеток. Цвет – белый. Таблетки имеют двояковыпуклую форму и риску с одной стороны. Лекарство фасуют в блистеры, в картонных упаковках по 30 или 60 таблеток.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Оксибутин оказывает прямое спазмолитическое воздействие на гладкомышечные волокна детрузора. Вещество блокирует влияние ацетилхолина на м-холиноблокаторы мочевого пузыря. Затем детрузор расслабляется, его объем, напротив, увеличивается, частота спонтанных позывов к мочеиспусканию сокращается.

После быстрого и практически полного всасывания в ЖКТ, действующее вещество попадает в системный кровоток. Через час его концентрация максимальна. Кривая снижения концентрации – экспонента, период полувыведения составляет примерно 3-4 часа.

В течение 8 дней систематического приема средства достигается его равновесная концентрация в плазме крови. Если пациенты преклонного возраста ведут активный образ жизни, то препарат не накапливается в органах и тканях. Однако у ослабленных пациентов происходит удлинение фармакокинетических показателей. Активный компонент склонен метаболизироваться в печени, и его метаболиты также оказывают блокирующее воздействие на м-холинорецепторы. Выводится препарат через почки в виде метаболитов.

Также показанием к применению средства является недержание (ночной энурез) у детей, старше 5 лет.

Побочные эффекты

Наиболее часто проявляющиеся побочные эффекты:

Инструкция по применению Дриптана (способ и дозировка)

Перорально. Таблетку можно разделять или крошить.

Дриптан, инструкция по применению для взрослых

Рекомендуемая суточная дозировка составляет 10-15 мг, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная дозировка (20 мг) может быть назначена только после консультации с врачом и при нормальной переносимости побочных реакций.

Для пожилых людей нужна коррекция дозы. Как правило, назначают по 2,5 мг, 2 раза в день. Максимальная суточная дозировка – 10 мг.

Для детей от пяти лет обычно назначают по 5 мг в сутки, разделенных на 2 приема. Дозировку можно повысить до 5 мг 3 раза в сутки после консультации со специалистом. Для лечения ночного энуреза последнюю таблетку следует пить непосредственно пред сном.

Симптомами передозировки являются: перевозбуждение нервной системы, приливы, снижение АД, паралич, кома, дыхательная недостаточность, головокружение.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, искусственная вентиляция легких, применение неостигмина, диазепама или пропранолола. Если происходит задержка мочи, показана катетеризация мочевого пузыря.

Действие препарата могут ослаблять другие м-холиномиметики.

Не допускать попадания в руки детям. Хранить в прохладном месте, в оригинальной упаковке.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении оксибутинином детей от 5 лет в связи с повышением вероятности возникновения побочных реакций, особенно ос стороны нервной системы.

С осторожностью назначать пациентам пожилого возраста с вегетативной невропатией, заболеваниями ЖКТ, почек или печени, порфирией.

Не рекомендуется назначать препарат беременным женщинам.

Следует воздержать от управления автомобилем или прочими механизмами, требующими высокой концентрации внимания, во время приема лекарства.

Аналоги Дриптана

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги: Оксибутинин, Сибутин, Везикар, Дрим-Апо, Детрузитол, Спазмекс, Урохолум, Зевесин, Уротол.

Отзывы о Дриптане

Отзывы на форумах различаются. Некоторым препарат помогает, позывов к мочеиспусканию, особенно по ночам, становится меньше. Однако многие жалуются на появление аллергии, головной боли и прочих побочных эффектов. По их мнению лекарство недостаточно эффективно.

Отзывы о Дриптане для детей неоднозначные. Врачи нередко назначают Дриптан при энурезе и ночном недержании у детей. Но в связи с тем, что побочные эффекты у детей проявляются чаще и более выражено, родители перестают давать препарат своим детям. Многие считают, что лекарство не подходит для детей, заменяют его аналогами.

Цена Дриптана

Стоимость 30 таблеток средства составляет приблизительно 524 рубля.

Цена Дриптана в Украине – 160 гривен за 30 таблеток по 5 мг.